兽药质量指标的意义
发布时间：
2022-12-24 17:23
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兽药在防治动物疾病,保障畜牧业健康发展,提高人民群众生活水平方面发挥着不可忽视的积极作用。使用合格兽药不仅可以最大限度发挥其预防、治疗及诊断动物疫病的积极作用,还能保证动物健康,促进我国畜牧业的健康发展。
但是使用不合格的兽药，会对动物以及动物源性食品消费者、甚至兽药使用人员和环境造成不同程度的危害,从而给畜产品质量安全及人类健康造成严重的隐患。
因此，兽药制剂产品的内在质量情况，直接关乎兽药产品的治疗效果！自从国内引入、实施《兽药GMP》开始，其对于兽用药品质量生产管理的理念在不断更新，质量管理经历了“质量源于检验”、“质量源于生产”、“质量源于设计”等不同层次。
每一个新的层次都对药品质量内在含义有更高的认识，是将对质量指标的控制从事后控制转移到过程控制和源头控制的过程；是从被动的接受各项指标的检测结果到主动在生产过程中控制和在研发过程中设计的过程。管理理念的更新对药品质量的提高起到了重要的作用。
兽药制剂国家质量标准中，不同药物制剂都规定了各种生产工艺规定、性状要求、鉴别，检查项目、含量测定等等。其中制剂通则项下对这每一类剂型有统一的质量规定，兽药典正文和各种其它国家标准对每个品种又有独立的质量规定。这些兽药制剂产品的每个质量控制指标，都是为了保证其临床和使用的品质保证。
表1：制剂通则规定的质量指标及意义
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剂型 |
质量指标 |
控制意义 |
| 注射液 |
溶液应澄明，混悬型粒度在15μm以下。 |
防止堵塞血管，保证药物均匀，容易吸收。 |
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应选用玻璃安瓿、玻璃瓶等适宜的包装。 |
保证药物贮藏期间的稳定 |
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装量应符合要求 |
保证药物使用时有足够剂量 |
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静脉输液应符合渗透压摩尔浓度要求 |
避免影响动物血液渗透压和电解质平衡。 |
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可见异物 |
避免异物进入血管，造成血管伤害。 |
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不溶性微粒 |
减少对血管的伤害，防止堵塞。 |
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无菌 |
防止微生物污染药物，传染疾病给动物。 |
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细菌内毒素 |
防止热原反应引起的发热。 |
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| 粉剂 |
内服粉剂粒度应通过5号筛，局部应通过6号筛。 |
保证其药物均匀，方便使用。 |
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外观均匀度 |
保证药物、各种辅料混合均匀，保证有效成分含量均匀，间接结块、发霉等现象。 |
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干燥失重 |
防止贮藏期间因水分过高，药物降解、发霉、结块等。 |
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装量 |
保证每个最低包装含量符合要求 |
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含量均匀度 |
包装低剂量制剂的主药成分均匀分布 |
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| 可溶性粉 |
辅料统筹为葡萄糖、乳糖、蔗糖 |
通过辅料要求，使制剂能溶于水 |
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外观均匀度 |
保证药物、各种辅料混合均匀，保证有效成分含量均匀，间接结块、发霉等现象。 |
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干燥失重 |
防止贮藏期间因水分过高，药物降解、发霉、结块等。 |
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装量 |
保证每个最低包装含量符合要求 |
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含量均匀度 |
包装低剂量制剂的主药成分均匀分布 |
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| 片剂 |
脆碎度 |
保证片剂强度，防止破损 |
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重量差异 |
间接保证单剂量药品的最低含量 |
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崩解时限 |
保证药物在体内的溶解吸收 |
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溶出度 |
保证药物在体内的溶解吸收 |
以下表格举例列举了部分兽药制剂标准品种的重点质量控制指标和意义，可以间接指导我们如何提高产品的质量。
表2：制剂品种所规定的质量指标及意义
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制剂品种名称 |
质量指标 |
控制意义 |
| 氟苯尼考注射液 |
颜色 |
间接控制制剂的杂质。 |
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水分 |
氟苯尼考不溶于水，控制水分防止主药析出。 |
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| 酒石酸泰乐菌素可溶粉 |
酸碱度 |
保证药物的稳定性，可溶性 |
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酪胺 |
减少动物过敏、胃肠道反应等不良反应。 |
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泰乐菌素组分 |
控制有效组分含量，保证药效 |
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| 替米考星溶液 |
pH值 |
控制药物酸碱度，保证其溶液的溶解性和稳定性。 |
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细菌内毒素 |
防止热原反应。 |
质量指标是反映药品内在质量的重要属性，围绕药品的质量，兽药制剂研发与生产的不同环节都应该围绕产品的质量指标进行工作，努力提高和保证产品质量。
表3：兽药制剂研发与生产的不同环节对质量的要求
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兽药研发与生产环节 |
对质量指标的控制目的与要求 |
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原料药合成 |
研究合适的合成工艺，提高的原料药含量、降低有机杂质、无机杂质、得到合适的晶型。 |
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药物制剂 |
选择合理的配方，使药物制剂具有合适的溶解性、酸碱度、渗透压、保证药物制剂的稳定性，质量稳定的条件下提高药物的临床适应性，方便使用。 |
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新药质量标准 |
研究药物内在质量，制定控制原料和制剂质量的指标，制定控制方法。研究药物的稳定性变化，找到控制质量的指标方法。 |
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生产管理 |
根据不同药品的技术要求和质量要求，制定生产和验证生产工艺，合理安排生产。 |
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生产工艺流程 |
了解生产过程对质量的影响，严格按流程操作。 |
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质量管理 |
评估生产工艺对质量的影响，风险。监督检查生产过程。 |
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质量控制 |
对原辅料、中间产品、成品的质量指标进行控制 |
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销售流通 |
保证药品在合适的条件下贮藏，流通。 |
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售后服务 |
让客户了解产品的各项质量属性及意义，指导用户使用药物，使其达到最佳疗效。 |
随着专业化制药技术进步和管理水平的提升，兽药的质量评价指标也在不断发生着变化，控制手段也越来越先进，分析手段从化学方法到光谱仪器、从光谱仪器到色谱仪器，到最近的液-质联用等。对药物质量的控制从有效成分控制过渡到杂质控制，评价指标的提升也意味着药品质量的大幅提升。管理方法上：从事后管理到事先控制；从流程管理到风险管理，管理方法越来越严格，这意味着兽用药品的质量和品质越来越稳定可控、越来越高。
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